Servicii de Calificare
Oferim servicii complete de calificare a sistemelor analitice utilizate în industria farmaceutică, în conformitate cu cerințele GMP, GLP, GAMP 5, USP, EP și FDA 21 CFR Part 11, pentru a asigura funcționarea corectă, reproductibilitatea rezultatelor și conformitatea reglementară a echipamentelor de laborator.
Serviciile noastre acoperă întregul ciclu de viață al echipamentelor analitice, de la instalare până la utilizarea de rutină:
🔹 IQ – Installation Qualification
🔹 OQ – Operational Qualification
🔹 Calificare software & integritate date
Evaluăm conformitatea sistemelor software asociate (CDS, firmware, baze de date) cu cerințele de data integrity, control acces, audit trail și backup.
🔹 Recalificare și suport continuu
Oferim servicii de recalificare periodică, calificare după mentenanță sau upgrade, precum și suport documentar pentru audituri și inspecții.
