Sunbather

Sunbather; Sunshine'ın hassas mikroakışkan kontrolü ile esnekliğini GMP uyumlu bir pakette birleştirerek süreç aktarımını ve validasyonu basitleştirir.

Özellikler

Sunscreen ve Sunshine ile aynı pompa, mikser ve parametrelerin yanı sıra GMP uyumlu dokümantasyon, yazılım ve tamamen değiştirilebilir akış yolu sunan Sunbather, nanopartikül üretimini sorunsuz hale getirir.

Teknik Özellikler

Değiştirilebilir sıvı pathwayi: Her parti için valide edilmiş sanitizasyon prosedürüne ve ekstre edilebilir maddeler, biyolojik yük ile endotoksin analiz raporlarına sahip, tamamen değiştirilebilir sıvı pathwayleri sağlanır.

Farklı mikser seçenekleri: Geliştirme sürecindeki aynı yüksek kaliteli partiküllerin elde edilmesini ve bir geliştirme sürecinin GMP ortamına doğrudan aktarılabilmesini sağlamak amacıyla, tüm yüksek kaliteli "Sunny" mikserler GMP uyumlu olarak temin edilebilir.

Sorunsuz süreç aktarımı: Geliştirme parametrelerinin klinik öncesi üretimden klinik üretime doğrudan uyarlanabilmesi için Sunshine ile özdeş pompa ve mikserler kullanılır.

Küçük ve orta ölçekli GMP partileri: Saatte 1,8 litreye kadar nanopartikül üretir. Bu yönüyle erken aşama klinik araştırmalar ya da kişiselleştirilmiş tedaviler ve saRNA-LNP gibi küçük ölçekli ticari üretimler için idealdir. İhtiyaçlarınız arttığında, sistemi yeniden ayarlamanıza gerek kalmadan birden fazla Sunbather cihazını aynı anda (paralel olarak) çalıştırarak kapasitenizi büyütebilirsiniz.

GMP uyumlu tasarım: Kurulum sırasında IQ/OQ desteği ve tam üretim izlenebilirliği ile denetime hazır olmanızı sağlayan Unchained Labs QMS güvencesiyle regülasyon gereksinimlerini karşılayacak şekilde üretilmiştir.

Dahili kalite güvencesi: Elektronik kayıtlar 21 CFR Part 11 ile uyumludur; bu sayede üretim boyunca güvenli ve denetlenebilir veriler sağlanır.

İlgili Ürünler