Usługi Walidacji Systemu Skomputeryzowanego (CSV)
Zapewnij zgodność i integralność danych dzięki usługom Walidacji Systemu Skomputeryzowanego
Walidacja Systemu Skomputeryzowanego (CSV, ang. Computerized System Validation) jest wymagana prawnie dla wszystkich systemów skomputeryzowanych stosowanych w regulowanych środowiskach przemysłu farmaceutycznego oraz przemysłów pokrewnych. CSV zapewnia poprawne działanie systemów skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami klienta oraz wymaganiami norm, takich jak:
- 2019Eduralex i PIC/S Aneks 11
- FDA 21 CFR Part 11
- FDA 21 CFR Part 210/211Wycofanie
Cykl walidacji systemu komputerowego
Proces walidacji jest cyklem, który rozpoczyna się od określenia specyfikacji, wyboru produktu/dostawcy, analizy ryzyka, testowaniu oraz implementacji systemu, przez korzystanie z produktu, aż do fazy wycofania z użytkowania. Agilent Technologies może zapewnić pomoc swoim klientom we wszystkich fazach cyklu walidacji: poznaniu wymagań, ocenie ryzyka, walidacji i szkoleniu, konsultacji dotyczących zmian zarządzania oraz wycofania systemu z użytkowania.
Jak Altium może pomóc?
Altium może nawiązać współpracę w celu rozwiązania wielu wyzwań, przed którymi staje Twoje laboratorium. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać pomoc w następującym zakresie:
Referencje
- 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, wydanie bieżące.
- 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, wydanie bieżące.
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, luty 2008 r.
- Eduralex, Volume 4, Annex 11: Computerised Systems.
- Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Questions and Answers, grudzień 2018 r.
- USP Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification, First Supplement to USP 40-NF 35, sierpień 2017 r.
