Mutagenní nečistoty v aktivních farmaceutických substancí (APIs) a lékových produktech představují významné zdravotní riziko. Jde o látky poškozující DNA a způsobující její mutace a potenciálně vznik rakoviny. Proto je jejich přítomnost v lécích alarmující i navzdory nízkým koncentracím. Důležitou skupinou těchto látek jsou nitrosaminy.
Nitrosaminy vznikají chemickými reakcemi při výrobě aktivních substancí z výrobních surovin, meziproduktů, reaktantů nebo znovupoužitých rozpouštěděl. Také mohou vznikat jako degradační produkty při výrobě lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí.
Nitrosaminy byly v posledních letech nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany. Nitrosaminy byly později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbe refluxu), a metforminu (léčba diabetes).
Vzhledem k rizikům spojeným s přítomností mutagenních nečistot v lécích, podnikly světové regulační orgány nezbytné kroky ke kontrole přítomnosti těchto látek. US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování. Metody pro analýzu nitrosaminů v léčivech jsou založené na metodikách LC/MS s trojitým kvadrupólem a GC/MS s jednoduchým nebo trojitým kvadrupólem. Lze využít také metodiky LC/MS s přesnou hmotou a vysokým rozlišením (HRAM).
Zhlédněte webináře zabývající se touto problematikou:
- LC/MS methods for the accurate determination of nitrosamines produced in the manufacture of APIs and drugs
- GC/MS methods for the accurate determination of nitrosamines produced in the manufacture of APIs and drugs
- Accurate Determination of Trace Nitrosamines in Sartan, Ranitidine and Metformin Based Drugs, Ranitidine and Metformin Based Drugs
Seznam doporučeného spotřebního materiálu, včetně doporučených kolon naleznete v aplikaci zde
Pro více informací kontaktujte produktového specialistu Jitka Zrostlíková, jitka.zrostlikova@altium.net.
Autor: Jitka Zrostlíková, Altium International s.r.o.
Zdroj
Publikováno 17. 2. 2021 na portálu LabRulezGCMS a LabRulezLCMS
