Sunbather

Sistemi za pripremu i karakterizaciju bioloških molekula

Sunbather preuzima preciznu mikrofluidičnu kontrolu i fleksibilnost sistema Sunshine i pakuje ih u format spreman za GMP, pojednostavljujući prenos procesa i validaciju. Sa identičnim pumpama, mikserima i parametrima sa sistema Sunscreen i Sunshine – uz dokumentaciju i softver spremne za GMP, kao i potpuno zamenljiv put protoka tečnosti – Sunbather čini prelazak na proizvodnju nanočestica besprekornim.

Više informacija na: Sunbather - GMP-ready LNP Production | Unchained Labs

Karakteristike

Zamenljiv put protoka: Potpuno zamenljivi putevi protoka sa validiranim standardnim operativnim procedurama za sanitaciju i pratećom dokumentacijom o ekstraktibilnim materijama, mikrobiološkom opterećenju i endotoksinima za svaku seriju.
Širok izbor miksera: Svi visokokvalitetni Sunny mikseri mogu se nabaviti u verzijama spremnim za GMP, osiguravajući isti visok kvalitet čestica i direktnu prenosivost razvojnog procesa u GMP okruženje.
Besprekoran prenos procesa: Koristi identične pumpe i miksere kao i sistem Sunshine za direktan prenos razvojnih parametara iz pretkliničke u kliničku proizvodnju.
Male do srednje GMP serije: Proizvodi do 1,8 L/h nanočestica – što je idealno za rane faze kliničkih ispitivanja ili komercijalnu proizvodnju malih serija, poput personalizovanih lekova ili saRNA-LNP-ova. Kako potrebe za proizvodnjom rastu, sistemi Sunbather mogu raditi paralelno radi povećanja kapaciteta bez potrebe za ponovnom optimizacijom.
Dizajn spreman za GMP: Proizveden u skladu sa regulatornim zahtevima, uz IQ/OQ pri instalaciji i potpunu podršku Unchained Labs sistema menadžmenta kvalitetom, kako bi se osigurala potpuna sledljivost proizvodnje i spremnost za inspekcije.
Ugrađen kvalitet: Elektronski zapisi usklađeni su sa propisom 21 CFR Deo 11, čime se osiguravaju bezbedni podaci pogodni za reviziju tokom čitavog procesa proizvodnje.

Specifikacije

Parametar	Specifikacija / Vrednost
Primena
Kapacitet (brzina obrade)	10 mL/min po kanalu
Ukupni opseg protoka	0,1–30 mL/min (zavisno od konfiguracije)
Opseg odnosa brzine protoka (vodena ka organskoj fazi)	1:1 do 10:1
Tipičan opseg veličine čestica	40–200 nm*
PDI (Indeks polidisperznosti)	<0,2*
Efikasnost inkapsulacije	>90%*
Instrument
Fizičke karakteristike
Težina i dimenzije (samo instrument)	19 kg, 29 cm V x 41 cm Š x 32 cm D
Radni pritisak	0–10 bara
Električni zahtevi
Ulazni napon	100 V–240 V AC, 50–60 Hz
Potrošnja energije (vršna / prosečna)	1A / 500 mA
Ostale informacije
Veličine fluidičkih portova	¼”-28 navrtka sa navojem, luer priključak
Materijali u kontaktu sa tečnošću	PEEK, FEP, staklo, PTFE, silikon
Računar	Windows 11 Enterprise računar sa ekranom osetljivim na dodir i radom u Kiosk režimu
Potrošni materijal
GMP Sunnies mikseri	Stakleni mikrofluidični uređaji za mešanje spremni za GMP, različitih geometrija i veličina kanala
Dostupni tipovi	Sunny 490 Trident T, Sunny 100 X, Sunny 100 T, Sunny 190 X, Sunny 190 T, Sunny 275 X, Sunny 275 T, Sunny 150 3D, Sunny 50 Micromixer
Sunbather 1-Sunny Flowpath Pack (Paket za put protoka)	Kompletan put protoka tečnosti za upotrebu sa Sunbather instrumentom u konfiguraciji sa jednim Sunny mikserom
Sunbather 2-Sunny Flowpath Pack (Paket za put protoka)	Kompletan put protoka tečnosti za upotrebu sa Sunbather instrumentom u konfiguraciji sa dva Sunny miksera